【行業(yè)動(dòng)態(tài)】全球抗體藥物研發(fā)進(jìn)展對中國的啟示
發(fā)布日期：2016-06-29 | 來自：生物谷 | 閱讀：7105次
6月22日，第三屆中國生物制藥峰會(huì)暨精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展論壇上，來自湯森路透的周峰博士，為我們帶來了《全球抗體藥物研發(fā)進(jìn)展對中國的啟示》。
如果把小分子比作做自行車，那生物藥就是造飛機(jī)，但根據(jù)湯森路透報(bào)告，生物藥的上市成功率反而高于小分子，13年14年有關(guān)數(shù)據(jù)也顯示，投資人對生物藥熱度很高。
全球的生物藥，尤其單抗藥，普遍呈現(xiàn)非常好的趨勢，僅2014年，美國FDA就批準(zhǔn)了40多個(gè)單抗藥物，2004年-2013年十年中，抗體藥在全球范圍內(nèi)的增長趨勢為23%-24%，2014年十大暢銷藥中，生物藥占了7個(gè)，其中6個(gè)是抗體藥，凸顯了抗體藥物的強(qiáng)勁趨勢。
根據(jù)湯森路透2021年十大暢銷藥預(yù)測，生物藥仍會(huì)占據(jù)半壁江山！
從臨床到上市的階段，在研生物藥上升趨勢明顯，目前85%的抗體藥物處于臨床階段。
2015年批準(zhǔn)45個(gè)新藥，12個(gè)是生物制品，9個(gè)是單抗藥物，2016年1-5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了10個(gè)抗體藥物，包括首上市、已上市和增加適應(yīng)癥的抗體。這些已獲批的藥物類別中，腫瘤藥物抗體領(lǐng)域是很重要的陣線，而腫瘤免疫13年登上Science雜志頭條，入選年度十大突破，15年獲得最高獎(jiǎng)，16年ASCO官網(wǎng)、報(bào)道上也屢見關(guān)于腫瘤免疫的內(nèi)容，其熱度可見一斑。
而我國國家層面也非常關(guān)注腫瘤免疫，明確支持腫瘤免疫研發(fā)。14年，國家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)關(guān)于申報(bào)重大新藥創(chuàng)新科技重大專項(xiàng)2015年課題的通知，罕見地規(guī)定了重大專項(xiàng)2015年課題重點(diǎn)內(nèi)容專項(xiàng)：腫瘤領(lǐng)域明確為靶向及免疫治療（PD-1等）。“十三五”新藥重大專項(xiàng)中，對生物藥領(lǐng)域，也提出了免疫治療是重點(diǎn)研發(fā)方向。
根據(jù)湯森路透資料顯示，中國生物藥研發(fā)數(shù)量目前僅次于美國，位居世界第二，但從biosimilar層面來看，我國穩(wěn)居第一，擁有全球范圍內(nèi)最多的biosimilar。而我國PD-1、PD-L1方面也不斷取得成就，目前國內(nèi)已成功報(bào)批的藥企就有7家：君實(shí)（我國首個(gè)PD-1單抗獲批）、恒瑞、百濟(jì)神州、嘉和、信達(dá)、思路迪（我國首個(gè)PD-L1單抗新藥）、譽(yù)衡。
2006-2011年，我國生物技術(shù)行業(yè)保持32%的增長，大概有72億美金，共有22個(gè)單抗藥物獲得CFDA批準(zhǔn)（其中，全球銷量最多的8個(gè)單抗藥物均已進(jìn)入中國市場）。2004-2013年，我國單抗領(lǐng)域有超過50%的增長，雖然目前我國單抗藥物和其他藥物占比分別是1.9%和將近40%，這與國際單抗藥物的比例相去很多，但也能從中看出蘊(yùn)藏的巨大的發(fā)展機(jī)遇。
之前我國企業(yè)研發(fā)能力相對薄弱，更多的是傾向于引進(jìn)來，而隨著研發(fā)能力的不斷提升，國內(nèi)企業(yè)越來越多地選擇走出去，合資（joint venture）、許可證（licence）成為我國企業(yè)與國外企業(yè)新的合作方式，15-16年國內(nèi)比較著名的抗體合作案例就有：藥明康德和阿斯利康、恒瑞和Incyte、信達(dá)和禮來、廣東的中山康方等等。
但目前僅就單抗這一國內(nèi)市場而言，國內(nèi)企業(yè)市場份額僅占15%，周峰博士也給出了自己的建議：
1、大量資金的投入
2、生物制藥對工廠的要求必然更加嚴(yán)格，提升硬件設(shè)備水平
3、技術(shù)方面加大投入，提升軟實(shí)力
4、達(dá)到CFDA等相關(guān)法律法規(guī)的要求
政策的扶持加上自身科研能力的不斷提高，相信，我國生物制藥企業(yè)未來的路將會(huì)越走越寬，在世界生物藥的舞臺(tái)上，開拓更多的疆土。