專訪南京銀河生物總經理劉杰：定位全球藥物研發(fā)最前沿，力爭坐上醫(yī)藥行業(yè)“八仙桌”【有刪減】

來源：生物探索

南京銀河生物醫(yī)藥有限公司總經理 劉杰博士

       2015年5月19日，李克強總理簽批《中國制造2025》行動綱領，正式宣布中國將力爭用十年時間重新定義“Made in China”，邁入制造強國行列。在這份行動綱領中，“醫(yī)藥”一詞被提及十余次，“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”成為未來十年重點發(fā)展的十大領域之一。

       近年來，全球生物醫(yī)藥產業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大。據(jù)全球知名市場調研公司PMR的報告顯示，全球生物藥品市場在2020年將達到2871.4億美元。隨著免疫治療、基因治療、干細胞治療等多種技術的逐漸成熟，生物醫(yī)藥產業(yè)進入了高速發(fā)展的黃金階段。

      國家政策方向的引導以及龐大市場規(guī)模的吸引使得越來越多的公司紛紛將業(yè)務擴張或轉型的方向指向了生物醫(yī)藥行業(yè)。在這些轉型生物醫(yī)藥行業(yè)的上市企業(yè)中，有一家公司的布局全面且頗具“野心”。

      僅去年一年的時間，北海銀河生物產業(yè)投資股份有限公司（以下簡稱北海銀河生物）先后與南京大學醫(yī)藥生物技術國家重點實驗室、中國科學院上海巴斯德研究所等多家機構院校建立合作，同時在國內外成立了多家子公司，涉足了包括基因測序、CAR-T、干細胞、抗體在內的多項生物技術。

      那么，究竟北海銀河生物為何會在短短一年的時間內對生物醫(yī)藥板塊進行如此大規(guī)模的布局？作為一個剛剛轉型生物醫(yī)藥行業(yè)的公司，是否真的有實力和精力同時開展如此多具有高門檻的技術研究工作？未來，公司想要在生物醫(yī)藥行業(yè)占據(jù)怎樣的位置？

       2月27日，帶著這些問題，筆者在易貿生物產業(yè)大會上采訪了北海銀河生物子公司南京銀河生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱南京銀河生物）總經理劉杰博士，他說：“北海銀河生物在生物醫(yī)藥領域的布局并非突然，在確定轉型生物醫(yī)藥產業(yè)之前，公司控股股東銀河集團已提早十多年進行了相關的嘗試?！?/span>

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醫(yī)藥行業(yè)30年，我兜了一個大圈子

       劉杰博士在醫(yī)藥工業(yè)界從事新藥研發(fā)和管理工作近20 年，曾供職于默沙東、阿斯利康等知名藥企，他領導和參與了十余個創(chuàng)新藥物的研發(fā)，作為新藥項目總監(jiān)他成功地將5 個新藥推進臨床試驗階段。2010年，帶著對自己和團隊成員的信心和一些野心，劉杰踏上了回國發(fā)展的征程，先后創(chuàng)建了兩家公司；2015 年起，他擔任南京銀河生物總經理，成為了領導北海銀河生物全面轉型生物醫(yī)藥產業(yè)的核心成員。

       回首在醫(yī)藥行業(yè)的這二十幾年，劉杰表示，自己真是“兜了一個大圈子”。三十年前，劉杰剛剛開始科研生涯時，從事的就是免疫學相關的工作，發(fā)表的第一篇文章也是與免疫學相關。1985年，劉杰攻讀碩士開始的第一個課題與治療癌癥的單抗相關。然而，當時單抗研究還處于非常困難的階段，最終劉杰“離開了”癌癥領域。

      當時之所以決定退出癌癥領域，很大一部分原因是受美國NCI主任Richard Klausner一句話的影響，他說：Cancer is Not a Treatable Disease。這句話對很多人產生了巨大的影響，一些公司甚至關閉了腫瘤部門。當時致力于研發(fā)抗癌大分子藥物的Genetech也遭到強烈地駁斥；然而，十年后，Genetech卻成功了，也徹底證實了Richard Klausner是錯的。

      如今，免疫療法、抗體，這些概念都已發(fā)展成為生物醫(yī)藥領域的熱門技術；癌癥更是研究最廣泛的疾病類型之一。回首這段錯開的“姻緣”，劉杰表示，在學術這條路上，不能過分相信權威的聲音，要有自己的堅持和態(tài)度；同時，想在這一行業(yè)取得長足的發(fā)展就必須不斷的學習。

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全面布局生物醫(yī)藥產業(yè)，并非突然之舉

      2015年可謂是北海銀河生物轉型生物醫(yī)藥行業(yè)非常關鍵的一年。去年11月，銀河生物發(fā)布“2015年度非公開發(fā)行股票預案” ，擬募集資金總額不超過75.52億元（轉者注：數(shù)據(jù)引用2015年11月份《銀河生物2015年度非公開發(fā)行股票預案》，公告編號：2015-102。后銀河生物于2015年12月份發(fā)布修訂預案：募集資金總額不超過人民幣 74.58億元）投資生物醫(yī)藥產業(yè)，用于四大平臺開發(fā)和建設。公司的布局幾乎涉及了目前所有的熱門生物技術，包括基因測序、干細胞、CAR-T、抗體等。

      劉杰表示，銀河生物全面布局生物醫(yī)藥產業(yè)并非突然之舉，在確定以生物技術為核心構建公司醫(yī)藥及醫(yī)療服務產業(yè)前，公司控股股東銀河集團已提早十多年進行了一些嘗試，投資了疫苗、診斷試劑等項目。他說：“只有對當前行業(yè)中的熱門技術和突破進行全方位的布局，才有可能快速在生物醫(yī)藥領域占據(jù)一席之地?！?/span>

      劉杰還強調，從最初的片式電阻，到電氣設備，再到現(xiàn)在大范圍布局生物醫(yī)藥，一直以來北海銀河生物的主營方向都與最前沿技術突破以及政策風向有關?！按蛟旖K身客戶”是銀河生物的核心理念之一；公司希望在保證企業(yè)良好運營的前提下做一些有意義的事情。

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緊跟行業(yè)突破技術，尋求發(fā)展突破點

干細胞

       去年7月，“南京銀河生物”與BrainXell有限公司建立合作，共同開人類干細胞治療技術和應用。據(jù)劉杰介紹，BrainXell的創(chuàng)始人張素春教授是國際知名的神經干細胞專家，也是著名的WiCell研究所創(chuàng)始人之一。合作雙方致力于神經干細胞異體療法的開發(fā)，主要應用于脊髓損傷和其它神經系統(tǒng)病變（如中風和帕金森氏癥等）。銀河醫(yī)藥獲得了合作項目在中國市場進行產業(yè)化的權利，將負責在中國進行產品的臨床試驗、生產以及市場開發(fā)。

抗體

      北海銀河生物的腫瘤治療藥物研發(fā)與生產平臺和非腫瘤類重大疾病藥物研發(fā)與生產平臺中包含多個抗體產品，主要針對癌癥、丙型肝炎、類風濕關節(jié)炎以及骨質疏松癥等疾病類型；公司的模式動物與人源化小鼠平臺為抗體藥物的開發(fā)提供了良好的基礎服務。

       劉杰表示，目前生物類似物市場競爭非常激烈，包括安進、Samsung Bioepis等巨頭公司都加入到這場競賽中。銀河生物開發(fā)的主要是創(chuàng)新抗體藥物，一方面是考慮到生物類似物研發(fā)的成本并不會比創(chuàng)新藥節(jié)省太多，但在最終定價上會比創(chuàng)新藥低很多；另一方面，在審評上創(chuàng)新藥可能更為方便。

       此外，劉杰透露，目前銀河生物的抗體產品線并沒有涉及熱門的PD-1藥物，但國內外共有6家公司在銀河生物的平臺上驗證各自PD-1藥物的療效。他表示，公司通過模式動物與人源化小鼠平臺為其他公司提供不同靶點藥物的療效驗證等服務，還可以掌握藥物研發(fā)的第一手參考資料，為選擇公司自己的抗體產品提供更加可靠的依據(jù)。

CAR-T

      去年11月，銀河生物宣布與四川大學生物治療國家重點實驗室簽署達成合作，共同合作開發(fā)靶向人VEGFR-1和人CD19的抗腫瘤CAR-T細胞I類新藥SKLB083017、SKLB083019，該項目總投資金額暫定為3000萬元。魏于全院士是該實驗室的主任，團隊已從事 CAR-T 細胞免疫治療研究 8 年。

      劉杰說：“腫瘤特異性抗原稀缺是阻礙CAR-T療法發(fā)展的主要因素之一。”目前公司正在通過一系列工作篩選新的抗體，支持CAR-T技術的開發(fā)。公司也在致力于將CAR-T技術應用到細胞能夠通透的實體瘤上，包括胰腺癌、肺癌等。目前，公司有2個產品正在進行GMP條件優(yōu)化，希望能夠在最短時間里具備申報臨床條件。

       近兩年，基因編輯技術的發(fā)展有效推動了CAR-T療法的進步，兩者的聯(lián)合已成為一種眾望所歸的趨勢。諾華、JUNO等CAR-T領域的領先企業(yè)都已與CRISPR公司建立了合作。對此，劉杰透露，北海銀河生物子公司擁有Cas9在中國的唯一專利， 目前公司主要將這一技術用于模式動物平臺建設上，之后會逐步應用到細胞治療等技術中。

       事實上，盡管國內CAR-T研究已經在如火如荼的展開，但并沒有相關可依據(jù)的政策公布。對此，劉杰表示，目前，業(yè)界正在探索CAR-T的審評標準，這需要學術界和工業(yè)界共同努力，依據(jù)數(shù)據(jù)弄清技術的風險和預防控制措施。在正式政策出臺之前，企業(yè)和機構需要做到嚴格的自律。

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注重科學基礎，以質量取勝

       如今，被譽為朝陽產業(yè)的生物醫(yī)藥行業(yè)吸引了越來越多的公司加入，競爭也愈發(fā)激烈。那么，如何在這樣的環(huán)境下找到自己的立足之地呢？劉杰形象地比喻道：“醫(yī)藥研發(fā)就像體操比賽一樣，分為自選動作和規(guī)定動作；其中，‘自選動作’包括早期研發(fā)、靶點篩選等，‘規(guī)定動作’則包括國家要求的GLP、GMP等?！?/span>

    “對于銀河生物來說，我們首先要保證在‘自選動作’環(huán)節(jié)占據(jù)一定的領先位置，在專家配備、項目篩選方面做好每一個決定。在‘規(guī)定動作’方面，國內大多數(shù)公司仍需要進一步的提升和改善，向規(guī)范化的國際企業(yè)學習?！?/span>

      他認為，對于醫(yī)藥企業(yè)，Quality、Cost和Speed這三要素都非常重要，但是往往大部分企業(yè)盡管速度跟上了，但是受成本、技術等因素的影響，最終能產生高質量產品的公司并不多。然而，能夠保證一個企業(yè)生存力的最主要因素往往是Quality。他希望，銀河生物能夠在良好科學基礎的支撐下，最終在質量方面形成優(yōu)勢。

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展望未來：坐上中國醫(yī)藥行業(yè)“八仙桌”

      事實上，對于銀河生物這樣“野心勃勃”的布局模式，也有一些人發(fā)出了質疑聲。他們，真的準備好了嗎？對此，劉杰這樣回應道：“銀河生物全方位的布局表明了公司進軍生物醫(yī)藥行業(yè)的決心，要想在這一領域站穩(wěn)腳跟，這5年非常關鍵；因此，公司必要抓住任何有助立足的可能性?！?/span>

      展望未來，劉杰表示，銀河生物一方面會注重內部自身發(fā)展，擴大團隊，打造技術平臺；另一方面，公司將積極與國內外一流院校、公司建立合作，同時會逐漸引進一些進入研發(fā)后期（2期、3期）的項目。未來5年，銀河生物將積極推進創(chuàng)新藥物研發(fā)與醫(yī)療服務布局工作，打造創(chuàng)新產品和服務模式，在全面布局的基礎上找到發(fā)展突破口，爭取坐上中國醫(yī)藥行業(yè)的“八仙桌”。

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