銀河生物(SZ000806)12月17日晚間發(fā)布公告，四川省藥監(jiān)局在完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作后，已于 12 月 15 日將公司全資子公司成都銀河生物醫(yī)藥有限公司、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學聯(lián)合提交的 CAR-T 療法“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細胞注射液”的相關材料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評、審批。
資料顯示，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）是一種經(jīng)過基因修飾并獲得特異的靶向性效應T細胞，因其特異的抗腫瘤活性，對腫瘤特別是血液系統(tǒng)腫瘤療效驚人。公開數(shù)據(jù)顯示，全球僅有兩個CAR-T療法獲批上市，分別為諾華公司的Kymria和Kite制藥的Yescarta。
近年來，細胞免疫治療方法愈發(fā)受到人們的關注，其中，最具代表性的嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T），也是最早在臨床上顯示出效果的細胞免疫治療方法。
2017年，CAR-T細胞免疫治療技術發(fā)展取得重要突破，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認可，諾華的首款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，因此，2017年也被業(yè)內(nèi)人士稱為CAR-T元年。目前，國內(nèi)細胞免疫治療CAR-T療法臨床試驗申請獲得受理的企業(yè)包括銀河生物在內(nèi)僅有三家，銀河生物已然成為國內(nèi)CAR-T技術研發(fā)的排頭兵。
2016年年底，銀河生物公告子公司增資北京馬力喏生物科技。通過增資馬力喏，公司將率先以CAR-T治療藥物的形式在國內(nèi)外申報臨床，同時可與四川大學及四川大學生物治療國家重點實驗室合作開發(fā)CAR-T技術形成合力，提升公司在CAR-T等前沿腫瘤免疫治療技術的研發(fā)效率，加快公司構(gòu)建較為完善的藥物研發(fā)體系，豐富未來CAR-T藥物的產(chǎn)品線，確立公司在腫瘤免疫治療領域的領先優(yōu)勢。
據(jù)了解，本次臨床試驗申請獲得受理的CAR-T療法“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”項目，系由銀河生物全資子公司成都銀河、四川大學及北京馬力喏三方聯(lián)合申報。銀河生物通過強強聯(lián)合，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、資源共享，有望獲得CAR-T治療先發(fā)優(yōu)勢。
資料顯示，四川大學是國家“2011 高等學校創(chuàng)新能力提升計劃”生物治療協(xié)同創(chuàng)新中心的牽頭高校、“生物治療轉(zhuǎn)化醫(yī)學國家重大科技基礎設施”項目的建設單位。同時，四川大學生物治療國家重點實驗室在 CAR-T 技術研發(fā)上一直處于國內(nèi)前列。四川大學生物治療國家重點實驗室是我國唯一的生物治療國家重點實驗室，是國內(nèi)知名高校研究機構(gòu)，在腫瘤免疫治療領域具有領先技術，現(xiàn)有腫瘤生物治療實驗室、分子遺傳實驗室、組織工程和干細胞實驗室、國家新藥安全性評價中心(GLP中心)、國家新藥臨床試驗基地(GCP)等十余個實驗室和研究中心，研發(fā)團隊逾千人，實驗室主任為魏于全院士。魏于全院士團隊從事CAR-T細胞免疫治療研究已有10年，已進行了多個靶點抗腫瘤CAR-T細胞的研究。
馬力喏是由世界著名腫瘤免疫學家陳思毅教授聯(lián)合天使投資人、醫(yī)藥行業(yè)資深經(jīng)理人創(chuàng)立的。馬力喏在北京亦莊生物醫(yī)藥園建有GMP標準C級車間，具備CAR載體、重組蛋白及質(zhì)粒、CAR-T細胞的生產(chǎn)和制備平臺；擁有具有國際專利和自主知識產(chǎn)權(quán)的一系列CAR載體、CAR-T細胞的生產(chǎn)和制備技術；具備產(chǎn)業(yè)化條件的生產(chǎn)工藝和標準的質(zhì)控體系。截止9月30日，馬力喏 CAR-T 技術臨床前研究實驗合作醫(yī)院數(shù)量14個，累計完成病例數(shù)量 101 例，實驗結(jié)果在安全性、有效性方面均取得了較高的指標數(shù)據(jù)。(CIS)