10月10日晚，北海銀河生物產(chǎn)業(yè)投資股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“銀河生物”）董事會(huì)發(fā)布公告，其全資子公司成都銀河、控股公司北京馬力喏及四川大學(xué)聯(lián)合提交的 CAR-T藥物“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申報(bào)，近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。記者了解到，這是我國(guó)中西部和華南地區(qū)首個(gè)CAR-T臨床批件，標(biāo)志著銀河生物填補(bǔ)了廣西腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物的空白，為廣西創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展樹立了標(biāo)桿。
據(jù)悉，CAR-T是一種經(jīng)過基因修飾并獲得特異的靶向性效應(yīng)T細(xì)胞，對(duì)部分腫瘤特別是血液系統(tǒng)腫瘤具有驚人的療效，并成為目前最有可能攻克癌癥的藥物，相關(guān)藥物的注冊(cè)上市具有顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。CAR-T細(xì)胞療法全稱嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，即在提取患者的T細(xì)胞后對(duì)該T細(xì)胞進(jìn)行改造，使T細(xì)胞具備對(duì)特定種類腫瘤細(xì)胞的免疫識(shí)別能力，再把改造后T細(xì)胞回輸患者，從而達(dá)到定向清除腫瘤細(xì)胞的目的。該技術(shù)被認(rèn)為是最有前景的腫瘤治療方式之一。目前全球僅有諾華（Novartis）、KitePharma兩家公司的CAR-T產(chǎn)品獲批上市。銀河生物的CAR-T新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。今年3月以來，陸續(xù)有5家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得CAR-T臨床批件（有4家企業(yè)位于華東地區(qū)），銀河生物名列其中。
記者了解到，銀河生物的新藥研發(fā)項(xiàng)目“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞注射液”具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬治療用生物制品I類新藥，是首個(gè)由企業(yè)與科研院校共同申報(bào)獲批的CAR-T藥物，適應(yīng)癥為淋巴瘤。北京馬力喏與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤治療權(quán)威專家朱軍教授團(tuán)隊(duì)合作的改良型抗CD19 CAR-T細(xì)胞治療淋巴瘤臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款藥物具有顯著療效，均未出現(xiàn)嚴(yán)重細(xì)胞因子風(fēng)暴(CRS)及神經(jīng)毒性不良反應(yīng)，在療效、安全性方面優(yōu)于目前行業(yè)領(lǐng)先的CD19 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。
銀河生物公司董事長(zhǎng)徐宏軍在接受記者采訪時(shí)表示，目前銀河生物在免疫治療淋巴瘤/白血病的臨床研究已取得較大進(jìn)展。下一階段，公司將重點(diǎn)做好CD19 CAR-T藥物的臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)工作，推動(dòng)公司CAR-T藥物早日上市，早日造福廣大患者。